약침부작용에 관한 SCI논문 제1저자 게재: (MEDICINE) Adverse events from pharmacopuncture treatment in Korea-protocol
안녕하세요 해움한의원입니다.
해움한의원 박재은원장님께서 약침 치료의 안전성 검증을 위해 수행한 연구 결과를 SCI 저널인 MEDICINE에 제1저자 논문으로 게재하였습니다.
논문 제목은 「Adverse events from pharmacopuncture treatment in Korea - protocol for systematic review and meta-analysis」(2021.2.18) 입니다.
SCI(Science Citation Index)에 등재된 논문은 국제적으로 학문적 신뢰성을 인정받은 연구 성과를 의미합니다.
이번 게재는 약침 치료의 안전성 연구가 국제적으로 학술적 가치를 인정받았다는 점에서 중요한 의미가 있습니다.
논문을 쓰게 된 계기
논문은 약침에 대한 overview와 adverse events 에 대한 systematic reviews를 함께 다뤘고,
한국의 모든 약침에 대해 개관적으로 리뷰하고 그 효과와 부작용에 대하여 모든 연구들에서 보고된 바를 총정리하는,
약침 연구의 세계적 권위자라는 박사논문입니다.
Background Pharmacopuncture is a combination of acupuncture and herbal medicine, which
involves the injection of herbal extracts into acupuncture points (acupoints).
Pharmacopuncture has become one of the major therapeutic tools used in Korea; however, safety is one of the major concerns associated with it. We aim to
systematically review clinical studies on the adverse events of pharmacopuncture in
Korea.
Methods To collect data on the incidence and characteristics of adverse events (AEs) and to
evaluate pharmacopuncture safety, two or more researchers will conduct a
comprehensive search of pertinent English and Korean databases using the keywords
“pharmacopuncture” and “adverse events.” Regardless of the participants’ conditions
or treatment types, we will include clinical studies on the AEs of pharmacopuncture.
Studies that were not conducted in Korea, and acupoint injections containing Western
medications, vitamins, or autologous serum will be excluded from this study. The
severity of AEs will be classified using the common terminology criteria for adverse
events (CTCAE), and the causality between pharmacopuncture and AEs will be
assessed using the World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre (WHOUMC)
causality scale. The quality of identifying and reporting the AEs will be assessed
using the McHarm scale. The risk of selection bias will be assessed using the
Cochrane risk of bias and the risk of bias for non-randomized studies (RoBANS) tools.
Studies will be assessed for heterogeneity utilizing Higgins’s I 2 statistics, and the risk
of publication bias will be assessed and expressed in the form of a contour-enhanced
funnel plot.
Discussion Comprehensive investigation of all types of clinical studies in Korea will provide clearer evidence of the safety of pharmacopuncture. The results of this study will be useful for
traditional medical doctors and patients who use such treatments and interventions.
서론: 약침은 한약과 침이 결합된 요법으로, 한국에서 보편적으로 다용되는 한방 치료술기이다. 이러한 약침의 치료효과 및 안전성에 대하여 살펴보고, 관련 연구들을 평가하기 위해 첫 번째 파트에서는 그동안 시행된 모든 종류의 약침에 대한 체계적 논문 고찰을 보는 개관을, 두 번째 파트에서는 한국에서 시행된 약침 치료로 인한 이상 반응이 보고된 모든 임상 논문들에 대하여 체계적 논문 고찰을 실시하였다.
방법: 우선, PubMed, EMBASE, CENTRAL, CNKI와 한국 서지를 대상으로 2020년 1월까지 출판된 모든 종류의 약침에 대한 체계적 논문 고찰을 선정하여 질환 및 약침별로 구분하여 효과 및 그 근거 수준을 GRADE를 사용하여 평가하였다.
또한 PubMed, EMBASE, CENTRAL와 한국 서지를 대상으로 2019년 12월까지 출판된 한국에서 시행된 모든 종류의 약침에 대한 부작용이 보고된 임상 연구를 선정하여 이상반응의 특성 및 강도, 빈도, 인과성 그리고 보고 품질에 대하여 조사하였다.
결과:
첫번째 분석에는 19개의 체계적 논문고찰들이 포함되었으며, 발목통증과 COPD에 대한 두 건의 논문(10.5%)을 제외한 나머지 논문들(89.5%)은 약침의 효과에 대하여 긍정적, 또는 일부 긍정적으로 결론지었다. 이는 근골격계질환, 통증 질환, 경부 척추증, 무릎 골관절염, 목과 어깨의 근막염, 발목 염좌, 외상성 부상, 신경질환, 급성 말초성 안면마비, 천식, COPD, 순환계질환, 비만, 2형 당뇨, 당뇨병성 말초신경병증, 암 관련 증상, 소화기질환, 월경질환, 산후증후군, 임신오저 등 다양한 질환에 대한 약침의 효과를 시사한다. 그러나, 57개 중 45개의 항목(78.9%)에서 GRADE를 사용한 근거 수준 평가는 낮음 또는 매우 낮음으로 나타나 해당 결론의 해석에는 주의를 요한다.
두번째 분석에는 10 개의 RCT, 5개의 CCT, 16개의 증례 보고 및 6개의 후향적 차트 리뷰가 포함되었다. 포함된 논문들에서 나타난 이상반응의 특성을 살펴보면, 통증, 발적, 부종, 가려움증과 같은 피부국소증상과 몸살, 열, 두통, 현기증, 피로와 같은 전신증상이 많았다. 이는 약침액으로 인해 발생하는 문제라기보다는 약침의 바늘을 이용하여 주입되는 침습적 특성으로 인한 것으로 보인다. 인과성에 대해서는 시술 직후 통증이나 피부 국소증상들은 가능성 높음, 시술이 끝난 이후에도 지속되는 통증 및 전신 증상은 가능성 있음으로 평가된다. 나타난 이상반응의 중증도는 대부분이 경증에서 중등도 수준으로 정도가 심하지 않고 소실되었다. 봉독과 산삼약침에서 일부 중증 증상이 있었으나 인과성이 확실하지 않은 산삼약침의 경우를 제외하고, 봉독으로 인한 아나필락시스 증상으로 판단된다. 실제로 약침 종류 중 봉독의 경우는 알러지 반응에 대처하기 위해 skin test 등을 실시하는 것도 이 때문이다. 약침 용액 종류 중 봉독이 이상반응 보고도 가장 많이 되었으며 증상도 아나필락시스 증상을 포함하여 좀더 중증의 반응이 많은 만큼, 취급에 더 주의를 요해야 한다 판단된다. 이상반응의 발생률은 RCT에서 보고된 바에 따르면 봉독의 경우 9.09%에서 22.22%로, 봉독이 아닌 다른 약침(유근피,어혈)은 각각 6.67%, 6.25%였으며, 그러나 발생율을 추산할 수 있는 기준에 부합하는 연구의 수가 부족하였기 때문에 여기에 대한 해석은 주의를 요한다.
위와 같은 결과를 종합하면 약침으로 인한 이상반응은 대부분 경미하며 지속시간이 길지 않은 것이 대부분으로, 중등도 이상의 이상반응은 발생율이 낮음을 알 수 있다. 그러나 이와 같은 결과는 RCT와 CCT 중 하나의 논문을 제외한 93.3%의 논문들이 이상반응 보고시 CONSORT 기준을 사용하지 않았으며, 또한 부작용의 개념 및 정도에 대한 사전정의와 부작용 보고 기준을 준수여부에 대한 Mcharm의 항목에서 50% 미만의 통과율을 보여, 그 신뢰성에 있어서 주의를 요한다.
결론: 본 논문은 약침에 대한 최초의 개관이자, 약침의 부작용에 대한 최초의 체계적 논문 고찰으로써, 약침의 잠재적인 효과 및 안전성을 유추하고 후속 연구자에게 지침을 제공하고자 하였다. 논문 고찰 결과, 대부분의 논문에서 약침은 다양한 질병에 대해 잠재적인 이점이 있으며 부작용은 대부분 경미한 안전한 치료 도구인 것으로 보고되었다. 그러나 그 효과에 대한 평가의 근거 수준은 낮으며 포함된 연구들 또한 비뚤림 위험이 높다. 부작용과 관련된 논문들 역시 안전성 보고 기준을 따르지 않고, 내적타당도 문제를 내재하고 있는 경우가 많고 비뚤림 위험이 높다. 따라서 약침의 치료적 가치와 안전성은 아직 불확실하며 좀더 확실한 평가를 위해서는 다수의 양질의 연구가 필요할 것이다.
주제어: 약침, 효과, 안전성, 부작용, 이상반응, 체계적논문고찰, 개관
이번 연구는 약침 치료 부작용에 대한 최초의 체계적 논문 고찰(protocol)로서 약침의 안전성 근거를 정리하고 향후 연구 방향을 제시하였다는 점에서 의미가 있습니다.
해움한의원은 앞으로도 과학적 근거에 기반한 연구를 지속적으로 수행하여 환자분들께 더 안전하고 효과적인 한의학적 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠습니다
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